補償 と 賠償

補償 と 賠償

有害事象 と 副作用 のように、混同 されて 使われやすい 言葉に、補償 と 賠償 があります。
違い を ご存知でしょうか。この用語 については 治験特有の 言葉 ではありませんが、念のため、紹介 します。
有害事象 と 副作用 の 違い のように、聞きなれない 言葉を 聞きなれない ままに されることは 同意説明 の 本位 ではありません。
わからない 言葉 はしっかりと わかるように 説明 しなければ ならない のです。違い を 説明します。

補償

その時点 で 善意(知りえない かつ知りえないことに 妥当性 がある 事実: たとえば その時点の 科学では わからなかったこと)により 起こったことに 対し支払われます。強い 副作用が 起こること が その時点の 科学では わからないことが 当たり前 (仕方ない)の場合で、実際に そのような 副作用が 発生してしまった場合に 適用されます。

賠償

その治験が 行われている 時に 実施施設 等に 故意 または 過失 があることで 何か 起こった 副作用 や 他の損害(ケガ等)に 対して 支払われます。強い副作用が 起こることが 予測できた、予測していたものに 対し誤ってとか わざと投与して 起こったこと等は 賠償の対象になります。
実際には、治験薬を 適切に 飲んで 起こった、治験薬に 起因する 問題 ・ 不利益 ( 副作用 )は 補償 の 対象 で、実施医療機関 が 行った行為 により 起こった 不利益 は 賠償 となることが ほとんどでしょう。採血 したところ が 痛い とかの 問題は それが 故意 とか 過失で 起こったことで あれば、賠償の 対象 なのです。

補償 と 賠償


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