治験審査委員会

治験審査委員会

臨床試験・治験に 参加する 被験者の 権利や 安全を 保護する 見地から、科学 や 医学の 専門家、治験を 実施する 病院とは 利害関係のない 委員、法律の 専門家 なども 加えた メンバーで 構成された 倫理 委員会。

治験を 実施する 医師( 治験責任医師 )が 実施する 施設 の 長 が 設置する 治験審査委員会 へ 実施に ついての 妥当性( 倫理性 や 科学性 等)の審査を 依頼する 形を とって 行われる ことが 想定されて 定められた GCP( 医薬品 の 臨床試験 の 実施基準 : 厚生労働省令 )に定められた 組織。

ただし、委員会 を 設置 できない 施設 等、なんらか の 理由で 外部 の 審査委員会 に 審査 を 委託 すること が できるように 定められている ことから、現在 では、一つ の 医薬品 の 治験プロジェクト を 審議 する 為に 複数 の 審査委員会 で 個別 の 審査を 行う 利便性 の 低さを 回避する為、特定 の 1つ あるいは 極力、数を 減らした 治験審査委員会 にて 審査 される 傾向 にある。これは ある意味 では、治験実施 の 効率化 に つながる 一方、審査 に ついて の 多様な 意見が 反映されない 可能性も あると 考えられる 可能性も あります。

治験審査委員会 の 構成要件 は、同法律 にて 定められていますが、治験施設 の 説明で【 治験審査委員会 は 利害関係 の ない 第三者 である 】と いうような 表現 を 使う 説明 を される 場合 は 間違いです。厳密 には 委員会の メンバーの 中に 利害関係 の ないもの が ひとり でも いれば、法律上 の 要件 は クリアしています。

この 治験審査委員会 に ついては 近年、その審査 の 内容 が 依頼者 の 権利 を 侵害しない 範囲内 で 公開 される ように なって きています。

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