インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセント

治験を 行う 医療機関 の 担当医師 は、参加を 希望する方 に、治験の 目的 や 内容 を 説明文書 を使って 説明し、自由意思 による 承諾を 得なければ 治験 を始められません。治験の 内容を 十分理解 し、納得した上で 承諾 する場合は、文書に サインにて 意思表示 することになります。これを 「インフォームド・コンセント」 といいます。*通常 の 治療 でも 情報 の 提供 と 治療 の 意思表示 で使われる 用語です。
こちらの 用語 も、治験 について 使われる 言葉 ですが、一般的 な 医療業界 での 言葉 です。つまり インフォームド = 情報の提供 とコンセント= 同意 であり、情報の提供 とは 治療 の 選択肢 つまり、複数 ある 治療方法 や あるいは もっと言うと 治療 を しない 選択肢、治験 に 協力する 選択肢 等 の中 から どの選択肢 を 選んだ 場合、どういう メリット と デメリット が あるかを できるかぎり、本人 に わかりやすく 示した うえで、治験 に 参加するか どうかの 同意 を 得る というものになります。
この 同意取得 も GCP という 法律 に 定められており、文書 により 同意 を 得ること や、同意 を 得るため に 他 の 誘因 を 極力排除し、検討 いただく ために、情報の提供( 説明会 など)の 後に、熟考 できる 時間 を しっかり 与えることに なっています。この法律も もともと 一般 の 通院患者さん が 治験 を 紹介 された 場合 を 想定して 設定されていますので、健康 な 志願者 を 対象 にした 第1相治験 等 では 初めて 説明 を 受ける 際の プロフィール は ガラッ と 変わりますので、情報 の 提供後、何日後 に 同意 を 取るべきかは 一律 に 決められません。ただし 健康 な 方 を 対象 とした 試験 の 場合、既に 概要的 な 内容 を 理解した 上 で 説明会 ( 情報の提供 )を 受けますので、通院患者さん が 突然に 近い 状態 で、治験 を 紹介されるの とは 大きく異なり、同意後、すぐに 健康診断 を 受ける ケース も 多々ある ようです。ただし その場合 も 医薬品候補の使用自体 は すぐその日 では ありません。通常 は 医薬品 使用前に 基本的 な 健康診断 は 行われます。

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