治験バイト の ここが 心配!- 副作用 ー

治験バイト の ここが 心配!- 副作用 ー

万一、治験 バイトは 治験 の 関係者の 中では 治験ボランティア とか 医学ボランティア とか 創薬ボランティア 等と 呼ばれます。参加中に 副作用 が起こったら どうしよう。そう考える人も 多く いると 思います。補償が あると 言われますが、どういったことでしょうか。

有害事象 と 副作用 の違い

治験 バイトは 治験 の 関係者の 中では 治験ボランティア とか 医学ボランティア とか 創薬ボランティア 等と 呼ばれます。参加中 に身体的なことで 何か起こった場合は 必ず 実施施設に 連絡してください。お薬候補を 使ったこと によるものでない場合(たとえば 交通事故 で 貰い事故 をした等)でも、実施施設は 事実を 認識しておく 必要が ある為 です。また、お薬候補 との 因果関係 (関連性が あるかの 判断)を 確認します。因果関係が あってもなくても 治験 バイト参加中に 身体的なことで 好ましくない症状を 有害事象 と呼び、その中で お薬候補 との 関連がある(否定できない)ものが 副作用 となります。補償 や 賠償 は お薬候補 との 因果関係が 否定できないものが 対象になります。

治験バイト の ここが 心配!- 副作用 ー

治験バイト の ここが 心配!- 副作用 ー

副作用 が 起こった時 の 補償、賠償( 補償 と 賠償の違い )

賠償は その治験が 行われている 時に 実施施設 等に 故意 または 過失 があることで 何か 起こった 副作用 や 他の損害(ケガ等)に 対して 支払われます。 補償は その時点 で 善意(知りえない かつ知りえないことに 妥当性 がある 事実: たとえば その時点の 科学では わからなかったこと)により 起こったことに 対し支払われます。つまり 強い副作用が 起こることが 予測できた、予測していたものに 対し誤ってとか わざと投与して 起こったこと等は 賠償の対象になります。一方、補償は 強い 副作用が 起こること が その時点の 科学では わからないことが 当たり前 (仕方ない)の場合で、実際に そのような 副作用が 発生してしまった場合に 適用されます。( 製造物責任法(PL法) 参照 )

いずれにしても お薬候補を つかったことにより、お薬候補の 影響で起こる 身体的に好ましくないことが 対象なのです。

よく 体調が悪くなれば なんでも 補償の対象 と思われている方も 多いですが、お薬候補の効果が 少なくての原疾患(もともとある病気)の悪化 等は 補償の対象では ありません。

あくまでも お薬候補を使ったことにより、起こった と思われる 好ましくない 体調変化が 対象なので 注意してください。

実際に どう扱われる。

まずは 実施施設に 報告、とにかく体調が 一番重要 なので、まずは 治験の お薬候補の 使用を 継続していいかを 担当医師と 相談の上、判断。治療が 必要な場合も 実施施設と 相談するか 他院で 治療した場合 すみやかに 実施施設に 連絡してください。

治験 バイトの継続が できなくなる場合も ありますが、お薬候補 の使用と 有害事象 との 因果関係が 否定できるものを 除いては 体調を管理しながら様子を みていくことに なります。

この記事が気に入ったら
いいね!しよう

最新情報をお届けします

Twitterでtokuikiをフォローしよう!

治験バイト合格のコツ
治験バイト選び方のコツ
掲示板へ

地域で選ぶ

gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645

種類で選ぶ

gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645

用語解説

gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645
gf1420321645
ページ上部へ戻る