治験 バイトは どうやって 行われるの?

治験 バイトは どうやって 行われるの?

【お薬の開発】

お薬の 開発は 日本 、アメリカ 、ヨーロッパ など 多くの 国で 同様の ルールが 定められて います。以下 のような 手順で 行われています。

新しい 薬が 世に 出るまでには およそ 10~20年の 歳月が かかります。そして 最終的に 厚生労働省の 審査を パス したものだけが 製造 販売を 許されることに なります。

【基礎研究・前臨床試験】

まず、試験管 の中での 調査 や 哺乳類(ハツカネズミ・犬・サル等)の 動物試験 にて 効果 や 安全 についての 調査が 行われます。これを【前臨床試験】や【非臨床試験】といいます。

発がん性 や 催奇形性 等を含め、人に 使用する 妥当性を 調査します。

お薬候補 の 性質を 調べ、どのような 病気に 対し どのように 使っていこうか などの 方針を 立てます。

【治験】

第1相(フェーズ1)

少人数の 健康成人で、ごく 少量から 少しずつ お薬 候補の 投与量を 増やしていき、安全性 について 調べます。

*主に 20歳以上の 男性に 医療機関に 宿泊 してもらい、1回だけ 使う 単回試験 や 数日間 使用する 反復試験 等が行われます。ここでは お薬候補を 使って 何時間、その成分が 体から 検出されるかを みますので、採血が 複数回 あります。この 宿泊 や 採血 への協力に 対して 負担軽減費 と呼ばれる 謝礼が 支払われるのです。宿泊期間 や 採血回数 が多いもの ほど 謝礼が 高額に なることが 多いです。

最近では

・女性対象 治験

・生活習慣病 等 の 患者対象 治験

・高齢者対象 治験   等 も 増えています。

第2相(フェーズ2)

「お薬候補」 を 比較的 少人数 の 患者さんに つかっていただき、有効性、安全性、用量 用法 を 検討します。

*通常、通院 患者さんに 担当医師が 紹介しますが、最近は 一般公募 されることも 増えています。患者さん 対象の 為、診察代 等、本人負担 が 発生すること がありますが、負担軽減費 を受ける ことで 損を することは 稀のようです。実施施設に お問い合わせください。

通常の 保険診療 以上の 検査 にて 体調管理 してもらえる 可能性が 高く、治療 への モチベーション的 にも お勧めです。

第3相(フェーズ3)

「お薬候補」を 多数の 患者さんに つかっていただき、有効性、安全性、用量用法を 確認します。

*複数の 医療機関で 行われることが 大半です。第2相 同様の メリットが あるかと思います。発売 一歩手前 です。参加、数年後、実際に ご自分が 使うお薬に なったなんてことも あるかもしれません。

【使われる 治験薬】

治験 バイトには、研究目的のお薬候補や比較の為に使われる対照薬、心理作用を評価する為の偽薬(プラセボ)等を使用して調査が行われます。

試験の内容によっては、お薬候補の量少なめ・多め・発売している比較対照薬・偽薬(プラセボ)のどれが当たるかわからない状態で参加してもらうものもあります。【ブラインド試験】参加の際は説明をしっかり聞いて、判断ください。

【治験審査委員会 による 審査】

治験 バイトを 行う際は、治験の 内容に ついて 倫理的、科学的な 観点から 検討 するための 委員会「治験審査委員会」にて 審査が 行われます。この 治験審査委員会 の 審査を パスしないと 治験は 実施できません。

*治験審査委員会:臨床試験・治験に 参加する 被験者の 権利や 安全を 保護する 見地から、科学 や 医学の 専門家、治験を 実施する 病院とは 利害関係のない 委員、法律の 専門家 なども 加えた メンバーで 構成された 倫理 委員会。

【治験 の 情報提供 と 同意 (インフォームド・コンセント)】

治験 バイトを 行う 医療機関 の 担当医師 は、参加を 希望する方 に、治験の 目的 や 内容 を 説明文書 を使って 説明し、自由意思 による 承諾を 得なければ 治験 バイトを始められません。治験の 内容を 十分理解 し、納得した上で ご参加ください。承諾 する場合は、文書に サインにて 意思表示 することになります。これを 「インフォームド・コンセント」 といいます。*通常 の 治療 でも 情報 の 提供 と 治療 の 意思表示 で使われる 用語です。

【治験 参加者 の プライバシー保護】

治験 バイトに 参加した 者の プライバシーに 関する 情報は 厳重に守られ、治験 バイトが 行われた 医療機関 や 紹介団体 などの 関係者から 外部に 漏れることは ありません。(法律に 定められた 例外を 除きます。)

【治験 を 実施する 体制】

治験 バイトを 行う 医療機関は 十分な 経験 のある 医師 や 看護師 などの スタッフ や 適格な 検査が できる設備が あり、緊急時 には すぐに 処置ができる 体制がある 等の 厳しい 条件を 課せられています。

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