臨床試験 計画の重要性を考える 組織

最近話題の ” 下町ロケット ”。このドラマの中で、医療機器の 承認申請の 相手先 であり、研究の 実施計画 を相談する 機関が 出てきていますが、この機関は 実際の 医薬品・医療機器の 申請・相談 においても 存在する 組織 である。(実際の 機関と 若干だけ 名称を 変えてはおりますが)もっとも このドラマに 出ている 会社も含め、実際に 存在する 機関 や 会社を 少しだけ 名称を変えて フィクションの 世界を 楽しんでいるようです。

さて このように、実際の 治験バイトを 行う際には、実施前に いろいろな プロセスを 踏みますが、実施計画を 検討する 上で、開発会社が 立案する際、この、国の 設置した 機関に 意見を 伺い、より倫理的 かつ 科学的、言い換えれば 客観的評価を 得られるような 計画に なるように アドバイスを いただきながら、実施されていきます。その為、治験は 実施される前に 非常に 練られた計画が 出来上がっています。

臨床試験 計画の重要性を考える 組織

臨床試験 計画の重要性を考える 組織

 

その上で、実施医療機関 や法律に 定められた 治験審査委員会にて 実施計画の 妥当性が 審査された上で、治験は 実施されます。最近では その審査内容はインターネット等を 通して、開発機密に 触れない程度の 開示が しばしば みられます。

しかし 一方で、食品試験や 臨床研究の 場合、このような 事前相談を 行う国の 機関がなく、人を 対象とした 医学系研究の 倫理指針 という 文部科学省 と 厚生労働省 とから出された ルールに 基づき 倫理委員会で 審査することは ありますが、治験ほど 厳格かつ 慎重 には 計画が 練られていないような感を 与えるような 研究が あるように 個人的には 思われます。近年、所謂 うまくいかなかった 研究 は、お蔵入りさせてしまう というようなことを 防止する 為か、実施前に 研究目的を 第三者機関に 報告しておくような 仕組み( 事前に 食品の 臨床試験の 実施を 登録しておく 第三者機関 )が 形成されてきているが、あくまでも 研究者の 考えた計画を 登録する にとどまる。その為、新有効成分の 新薬治験 と異なり、大きな バイアス(=答えありきの計画)が 存在するような 食品臨床試験も 一部 存在しているように 感じます。

たとえば 食品試験の 場合、医薬品ほど 効果に 即効性は ないはずです。(あれば 医薬品 として 承認すべきですし )ですから 本来、有意差 つまり 効果を評価することが 難しいはずですので、効果を 証明していくためには、非常に 限定された 対象者・非常に 多くの方・非常に 長く試験に 参加してもらう 必要が 出てきますが、やはり 医薬品開発ほど、予算を 割けないため、この辺が ないがしろに されているように 感じるのです。またその犠牲として プラセボ比較試験 や 研究目的の食品 と 対比させるための 対照食品 などが 存在しない 試験も あるようで、残念ながら 商品モニター調査 とさして 変わらない臨床試験も 一部存在します。

実はこのプラセボ(偽薬:研究目的のもの=被験薬や被験食品と比較するために設置される、研究目的の成分の配合されていないもの)や対照物(対照薬や対照食品:研究目的のものと比較するために使われるもの:同じ疾患に効果がある薬剤や同一系統の食品等)の存在は研究において非常に重要な役割を果たします。なぜなら臨床試験を実施するということは、少なからず、定期的に対象物を摂取(もしくは服用等)しながら医療機関に通うという非日常の状態が続くわけですから、比較対象がないと、一般的には全体的にすこしづつ体調はよくなることが多いのです。それだけ管理されていますので。

常識的にはどうしても参加者は、試験に協力しようとがんばってくれますので、結果、研究目的の食品や薬の効果ではなく、体調や生活リズムがよくなり、結果、あたかも効果のような現象(「プラセボ効果といいます」)が起こりえます。その為、比較対象が少ないとか、比較対象が存在しない臨床試験は結果をあやまる可能性がより大きく存在します。こういった意味から、効果を期待して参加いただく方には申し訳ないのですが、プラセボや対照物(薬や食品)が存在する試験の方が、より客観的な効果を評価することができます。(もっとも薬物動態の調査等、人の意識があまり影響しないものなら、不要ですが)

食品や薬の効果があることや悪影響がないことを証明する臨床試験では、特に、このようなプラセボや対照物試験は重要になります。この計画が練られていないと、発売後に他の商品とあまり効果に違いがなかったということが判明してしまうことが可能性として起こりえます。

最近よく目にする食品試験では、このような”あれっ?!”というような臨床試験もよく目にします。せっかく医学ボランティアにて協力していただくのですから、単なる商品モニターのように、もらっているから【なんでもかんでも良い】と評価をする。ではなく、しっかりとした臨床試験や治験に協力したいものです。皆さんの参加する臨床試験は単なる販売促進試験になっていませんか。よりクオリティー高い臨床試験が行えるように、医学ボランティアとして。しっかりとしたお手伝いができることを期待しています。

食品試験について調べましょう。

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