治験 バイト 事故 危険 ネガティブ な情報もしっかり伝えます

今回はコラムです。
最近【 治験 】を検索すると、【 治験 事故 】【 治験 フランス 】というワードが 出てきませんか。非常に 残念なことですが、フランスで 行われた 第1相治験で 重篤な有害事象が 発生したようです。ネガティブな 話題ですので、ほとんどの 紹介団体 では、積極的に 情報を提供しないと 思います。当方、紹介団体ではないので、このことについても取り上げていきます。とはいえ、事故に遭い、亡くなってしまった方が出たようです。お悔やみ 申し上げます。

治験 バイト 事故 危険 ネガティブ な情報もしっかり伝えます

治験 バイト 事故 危険 ネガティブ な情報もしっかり伝えます

おおよそ 10年前にも、イギリスで 健常人対象の 第1相治験 で、重篤な有害事象が 発生したことを 思い出しました。確か その時は、結果的に ICUにて回復したと 記憶していますが、最低用量で、実薬を投与された方 全員に 有害事象が 発生したとの 報道だったか と思います。

今回の 治験では、最高用量の群にて 参加していた方 6名に入院をした とのこと。薬剤は 痛みと 気分障害の 治療に使う予定で あったとのことで、脳神経に作用するものだったのでしょう。

前回は 免疫系に 作用するものだったかと 思います。いずれにしても 近年薬剤の発展は 加速度的ですので、より複雑な 有効成分=生物学的製剤等の いわゆる バイオ医薬品の開発が 多いです。お薬の研究は より効果を 期待できる時代に 入ってきたこと と、同時に 副作用も より大きくなる可能性を 秘めてしまったようです。

今回の治験では 計108人の 被験者が 治験に 参加。うち90人に 異なる量の薬が 投与され、残りの被験者には 偽薬。入院した6人の男性、最も多い投与量を受けたグループとの 報道でした。

前回の イギリスでの 一件と、フランスの 一件では、くしくも 治験で 予定された 最低用量 と 最高用量で 起こってしまいました。

あらためて【 治験は安全 】であると いうようなニュアンスで 安易に インフォメーションを しているようなサイト や、金銭のみに 執着して、内容を おろそかに 考えている方に 警鐘を鳴らす きっかけに なるのでしょう。

おそらく、治験の 実施数から 事故( 有害事象発生率 )さらに その有害事象が 重篤な 予期せぬもの で、治験薬との 因果関係があり と 判断されるものであれば、かぎりなく 低く、通常の生活で ケガをする確率 と 大差ないのでは と思いますが、( 統計を 調べたわけでは ありません。)しかし いざ事故が 起きた時、理不尽に 命が危険にさらされます ので、そのショックたるや 絶大で、当事者で あれば、確率等で 割り切れない 気持ちになるでしょう。

そこで、ネガティブに なってしまいます と、治験 という 観点からは 治験を行わないこと・参加しないこと が もっとも安全ですが、将来 苦しむ患者さんを 救うことが できません。しかし リスクと 正義感と 一部の収入との せめぎ合いに なるかと 思いますが、おすすめニュースは それでも治験を紹介しつづけます。そこで 第1相治験参加を より安全に するために、以下を 十分 吟味することを おすすめします。ただし、すべての 参加希望者が これをやってします と 結局参加者が いなくなってしまう可能性も ありますので、おすすめニュースを みた人にだけ、知ってほしい のです。

1)第1相治験ではまず、担当医師がどんな人かを診察時にしっかりみておく。

今や 同等性試験は いたるところで 実施していますが、第1相治験は 非常に 慎重に行われますので、昔から 実績のある施設が ほとんどでしょう。ただし その中でも 経験豊富 かつ フレキシブルに 考えられるのは、ある程度の 臨床経験があり かつ ロートルではない医師 です。雇われ感 ありありの 医師が、治験説明も おろそかに 参加を 促すような施設は 避けましょう。また、逆に 参加を 必要以上に お願いするような 施設も 人が 集まっていない 何らかの 不利な 治験の 可能性が ありますので 注意が 必要です。

2)その治験の 最初 と 最後 の スケジュールは 注意する。

第1相治験の 最初の スケジュールは、低用量 とはいえ、人で 初めての投与 かもしれません。その際は、体に 入る量は 非常に 微量かも しれませんが、中には その低用量の 成分が、体の中で 大きな影響を 及ぼし、動物での 作用 と違う 悪さを してしまう 可能性も あります。もちろん、それに 対応して 医師も 細心の注意を払って 治験を 実施すると 思いますが、一時に 複数人の 実施が 行われますので、なにか あったときに スムーズに 対応できるかは 若干懐疑的です。また 最終用量 では、近年 日本人の 感覚も 変わってきており、海外同様に 多い投与量で がっつり 強い 効果を 期待して、海外と 近い投与量まで 調査を する傾向が あります。人種間の 体格の 違い なども 考慮すると リスクが 強くなってくる ところです。ここも 慎重に 判断したい ところです。

3)同日程で参加する人数を確認しましょう。

実はこれは参加基準からすると不利になってしまいますが、1回のスケジュールで何人くらいが参加して、何分間隔で投与が行われるかは説明の際に確認しておき、なるべく少なめの 治験に参加したいところです。おそらく第1相治験は 基本的には【 何も起きない 】を想定しているのであろうが、3分間隔の 投与など 同等性試験と ほぼ同じようなスケジュールで、非常に 短い間隔で 各種の検査が行 わるように 設定されています。
万一、今回のような 不測の事態(重篤な有害事象)が複数人に五月雨で、発生した場合は、地獄絵図でしょう。複数の医師、複数の看護師が 対応できる 状態が 設定されているかを 確認する必要が あります。同等性試験で起こる可能性が高い有害事象の中で副作用と判断されるものは、参加者本人の体調に合わないために起こるアレルギー症状 というケースが 大多数で、予期せぬ重大な有害事象が参加者の大半に 起きることは、非常に少ないかと思いますが、第1相治験では、実はこの有害事象の可能性が高まるのです。

つまり理想的には、投与の想定されている最後から3~4番目(もしくは最初から2~3番目)のスケジュールが一番 安全 かつ 安心 して参加が できるのではと おすすめニュースは 考えます。

ここで 声を 大 に して言いたい。リスクも ひっくるめて、人は 治験に 協力する。だからこそ、負担軽減費、謝礼も 高額で あってよい。製薬会社も 自信がある新薬 ならば もっともっと 費用を かけてでも 開発して、上市後 どんどん 儲けてください。弱者が 常に 不利な時代に ならないために。

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